Caractérisation du polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) utilisé dans les appareils orthopédiques

DOCUMENT D'ORIENTATION

La FDA a élaboré ce document d'orientation pour les membres de l'industrie qui soumettent et le personnel de la FDA qui examine les tests d'appareils orthopédiques utilisant un matériau en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). Dans ce document, les termes « vous » et « votre » font référence aux membres de l'industrie, également appelés sponsors, soumissionnaires ou candidats ; et les termes « nous », « notre » et « notre » font référence à la FDA. Ces conseils sont destinés à vous aider à déterminer les informations et les tests appropriés à soumettre dans les notifications de précommercialisation (510(k)s), les demandes de novo, les demandes d'approbation de précommercialisation (PMA), les exemptions de dispositifs humanitaires (HDE) et les exemptions de dispositifs expérimentaux ( IDE) pour les appareils orthopédiques contenant du UHMWPE.

Ce guide traite de la caractérisation et des essais des matériaux UHMWPE utilisés dans les appareils orthopédiques. Ces matériaux comprennent l'UHMWPE conventionnel, l'UHMWPE hautement réticulé, l'UHMWPE hautement réticulé contenant des antioxydants (par exemple, l'a-tocophérol (un isomère de la vitamine E)) et l'UHMWPE non conventionnel. Ce document décrit les informations que nous vous recommandons d'inclure dans une soumission à la FDA pour caractériser le matériau UHMWPE (par exemple, description du matériau, stérilité, biocompatibilité, propriétés mécaniques et propriétés chimiques).

Vous pouvez soumettre des commentaires en ligne ou écrits sur n'importe quel guide à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5))

Si vous ne pouvez pas soumettre de commentaires en ligne, veuillez envoyer vos commentaires écrits à :

Gestion des dossiers Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés par le numéro de dossier de ce document : FDA-2016-D-0363.

24/04/2019

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